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礼来修改阿尔茨海默单抗药物III期临床试验主要终点《新闻》

发布时间:2020-09-14 21:23:02 阅读: 来源:流量计厂家

网导读:需要注意的是,临床研究终点的变化会影响该研究的数据分析计划,但并不会影响到该研究的任何实际开展。礼来将继续保持研究数据的双盲,直至2016年第四季度数据库......

美国制药巨头礼来(EliLilly)近日宣布,改变一项III期临床研究EXPEDITION3的主要终点,该研究在轻度阿尔茨海默氏痴呆症(Alzheimer'sdementia)患者中开展,调查了单抗药物solanezumab的疗效和安全性。

最初的研究设计包括认知和功能共同主要终点,分别由阿兹海默氏症认知量表(ADAS-Cog14)以及阿兹海默氏症协作研究日常生活能力量表(ADCS-iADL)进行评价。

然而,不断涌现的科学证据,支持了阿尔茨海默氏症患者认知功能的下降先于功能下降,并能预测功能下降,特别是在疾病的较早期阶段。因此,礼来决定修改EXPEDION3临床研究,纳入认知(ADAS-Cog14)单一主要终点。研究中,功能结果的评价将按之前试验设计的方式进行,同时采样ADCS-iADL和FAQ(功能评估问卷)评价。这2个功能结果,将被视为EXPEDION3研究的关键次要终点。

需要注意的是,临床研究终点的变化会影响该研究的数据分析计划,但并不会影响到该研究的任何实际开展。礼来将继续保持研究数据的双盲,直至2016年第四季度数据库锁定(databaselock)发生之后。礼来将向所有相关的监管机构提交EXPEDITION3研究的终点修改。

solanezumab是一种单克隆抗体,目前处于III期临床开发,用于轻度阿尔茨海默痴呆、有前驱症状的阿尔茨海默痴呆、临床前阿尔茨海默氏症的潜在治疗。solanezumab可结合可溶性单体形式的β淀粉样蛋白,使其在聚集形成淀粉样斑块之前从大脑中清除。

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