礼来修改阿尔茨海默单抗药物III期临床试验主要终点《新闻》

发布时间：2020-09-14 21:23:02 阅读：次来源：流量计厂家

网导读：需要注意的是，临床研究终点的变化会影响该研究的数据分析计划，但并不会影响到该研究的任何实际开展。礼来将继续保持研究数据的双盲，直至2016年第四季度数据库......

美国制药巨头礼来（EliLilly）近日宣布，改变一项III期临床研究EXPEDITION3的主要终点，该研究在轻度阿尔茨海默氏痴呆症（Alzheimer'sdementia）患者中开展，调查了单抗药物solanezumab的疗效和安全性。

最初的研究设计包括认知和功能共同主要终点，分别由阿兹海默氏症认知量表（ADAS-Cog14）以及阿兹海默氏症协作研究日常生活能力量表（ADCS-iADL）进行评价。

然而，不断涌现的科学证据，支持了阿尔茨海默氏症患者认知功能的下降先于功能下降，并能预测功能下降，特别是在疾病的较早期阶段。因此，礼来决定修改EXPEDION3临床研究，纳入认知（ADAS-Cog14）单一主要终点。研究中，功能结果的评价将按之前试验设计的方式进行，同时采样ADCS-iADL和FAQ（功能评估问卷）评价。这2个功能结果，将被视为EXPEDION3研究的关键次要终点。

需要注意的是，临床研究终点的变化会影响该研究的数据分析计划，但并不会影响到该研究的任何实际开展。礼来将继续保持研究数据的双盲，直至2016年第四季度数据库锁定（databaselock）发生之后。礼来将向所有相关的监管机构提交EXPEDITION3研究的终点修改。

solanezumab是一种单克隆抗体，目前处于III期临床开发，用于轻度阿尔茨海默痴呆、有前驱症状的阿尔茨海默痴呆、临床前阿尔茨海默氏症的潜在治疗。solanezumab可结合可溶性单体形式的β淀粉样蛋白，使其在聚集形成淀粉样斑块之前从大脑中清除。